ISO13485認證咨詢
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申請醫(yī)療器械質量認證應向認證機構報送以下材料:
申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復印件);
申請單位質量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;
申請認證的產(chǎn)品或質量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
申請方聲明執(zhí)行的標準;
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件) ;
產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結,產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明;
近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
主要外購、外協(xié)件清單;
其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
注:申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準。
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